Što je s cjepivom Oxford-AstraZeneca? Je li stvarno tako loše?

U gotovo svim razvijenim zemljama izvan SAD-a, Cjepivo Oxford-AstraZeneca COVID-19 je do sada najviše primijenjena injekcija među postojećim cjepivima protiv koronavirusa. Dijeli mnoge prednosti s Johnson & Johnson cjepivo nedavno odobrena za hitnu uporabu od strane FDA: jeftina je za proizvodnju, laka za transport i skladištenje, i što je najvažnije, vrlo učinkovita. Pa ipak, zabrinuti svojim neurednim rezultatima ispitivanja i nedavnim podacima iz stvarnog svijeta koji ukazuju na rijetku, ali opasnu nuspojavu, američki dužnosnici oklijevaju dati zeleno svjetlo cjepivu Astra za Amerikance.

Zašto ga FDA još nije odobrila?

Američki Nacionalni institut za alergije i zarazne bolesti (NIAID) objavio je 23. ožujka oštru izjava najavljujući da je sigurnosni odbor koji je nadzirao ispitivanje cjepiva protiv AstraZenece zabrinut, tvrtka je možda uključila zastarjele informacije iz tog ispitivanja, što je moglo pružiti nepotpun prikaz podataka o djelotvornosti.

Sigurnosni odbor NIAID-a, DSMB (Nadzorni odbor za podatke i sigurnost), rekao je da Astraovi privremeni rezultati ispitivanja faze 3 sadrže potencijalno obmanjujuće brojke koje su bile najpovoljnije za studiju za razliku od najnovijih i najkompletnijih.

Glavni problem bio je taj što Astra nije uspjela procijeniti 50-ak slučajeva COVID-19 iz suđenja koje je uslijedilo između dana kada je DSMB odobrio tvrtku za provođenje privremene analize i dana kada je predala rezultate. Ovi dodatni slučajevi, koje je Astra kasnije procijenila na upozorenje DSMB-a, nisu mnogo promijenili brojke o učinkovitosti. (Ukupna stopa učinkovitosti pala je za 3 boda na 76 posto, a za starije osobe porasla je 5 bodova na 85 posto.) Ipak, incident je bacio sjenu na Astrinu ionako kvrgavu kampanju cjepiva u SAD-u.

Prema trojici bivših visokih američkih dužnosnika razgovarajući s Bloombergom anonimno, Nacionalni institut za zdravstvo (NIH), koji je prošlog ljeta surađivao s Astrom na uspostavljanju suđenja faze 3 u SAD-u, bio je frustriran zbog sporog odgovora tvrtke na vladin zahtjev za podacima o negativnim učincima tijekom suđenja.

FDA nema namjeru usporiti bilo koji postupak odobravanja cjepiva, rekao je jedan od bivših dužnosnika. No, s tri visoko učinkovita cjepiva na tržištu, agencija također ne žuri s odobrenjem četvrtog.

Astra planira službeno dostaviti podatke za FDA pregled ovog mjeseca. No, konačna presuda mogla bi potrajati tjednima dok su dužnosnici odlučivali o njezinim složenim podacima sa suđenja.

Je li cjepivo AstraZeneca zaista toliko loše?

U međuvremenu, pojavljuju se novi problemi u Velikoj Britaniji i zemljama EU, gdje je cjepivo Oxford-Astra bilo među prvim injekcijama odobrenim za masovnu upotrebu.

Podaci iz stvarnog cijepljenja otkrili su da je mali broj ljudi koji su primili cjepivo Astra razvio rijedak oblik zgrušavanja krvi nazvan cerebralna venska sinusna tromboza (CVST). Od ožujka, sve veći broj europskih zemalja, kao i Kanada, obustavili su upotrebu Astra hitaca za određene dobne skupine kako bi istražili zabrinutost za krvni ugrušak. (Većina primatelja koji su pokazali učinak bili su mlađi od 60 godina.)

Podaci sondi za nuspojave zapravo su izašli bolji nego što se bojalo. Britanski regulatori rekli su da je ukupna incidencija cerebralnih krvnih ugrušaka otprilike jedan slučaj na svakih 250 000 ljudi koji su primili cjepivo. Prema Europskoj agenciji za lijekove, prijavljeni rizik u Europi je jedan na 100 000. Šansa za razvoj bolesti usporediva je sa stopom incidence među općom populacijom; otprilike jedan na svakih 200 000 ljudi svih dobnih skupina razvije CVST u određenoj godini, prema Medicinski fakultet Sveučilišta Johns Hopkins.

Moguća je veza između cjepiva Astra i krvnih ugrušaka, rekli su Ujedinjeno Kraljevstvo i europski regulatori, kao i Svjetska zdravstvena organizacija. No, koristi od pucanja premašuju rizike, naglasili su.

Nisam uopće ispitivao njihove podatke. Ovo je dobro cjepivo koje će imati vrlo važnu ulogu u globalnom odgovoru na ovu pojavu, rekao je ravnatelj NIAID-a dr. Anthony Fauci na brifingu u Bijeloj kući 31. ožujka.